Pfizer und BioNTech SE gaben am Montag (20. September 2021) die Ergebnisse aus einer Phase-2/3-Studie bekannt, die zeigen, dass ihr COVID-19-Impfstoff bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil und robuste neutralisierende Antikörperantworten aufweist. Im Rahmen der Studie wurden 10 µg Impfstoff in einem Dosierungsschema von zwei Dosen im Abstand von 21 Tagen verabreicht. Damit wurde eine geringere Dosis als bei Personen über 12 Jahren verwendet, die bei 30 µg liegt. Die Antikörperantworten bei den Teilnehmern, die 10 µg-Dosen erhielten, waren vergleichbar mit den Werten, die in einer vorherigen Studie von Pfizer und BioNTech bei Personen im Alter von 16 bis 25 Jahren erhoben wurden, die mit einer 30 µg-Dosierung geimpft wurden. Für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren wurde für die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität die Dosis von 10 µg als bevorzugte Dosierung ausgewählt. Dies sind die ersten Ergebnisse aus einer Zulassungsstudie für einen COVID-19-Impfstoff in dieser Altersgruppe.
Albert Bourla, Chariman und Chief Executive Officer von Pfizer dazu
„In den vergangenen neun Monaten haben hunderte Millionen Menschen ab 12 Jahren auf der ganzen Welt unseren COVID-19-Impfstoff erhalten. Wir wollen den Schutz des Impfstoffs auf diese jüngere Bevölkerungsgruppe erweitern, sofern die Behörde einer Zulassung zustimmt, insbesondere da sich die Delta-Variante weiter verbreitet und eine erhebliche Gefährdung für Kinder darstellt”, sagte Albert Bourla, Chariman und Chief Executive Officer von Pfizer. „Seit Juli sind die COVID-19-Fälle bei Kindern in den Vereinigten Staaten um rund 240 Prozent gestiegen. Das unterstreicht den Bedarf für Impfungen im Gesundheitswesen. Diese Studienergebnisse sind eine starke Basis für die Zulassungsanfrage unseres Impfstoffs bei Kindern im Altern von 5 bis 11 Jahren. Unser Plan ist es, sie so bald wie möglich bei der FDA und weiteren Zulassungsbehörden einzureichen.”
Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech dazu
„Wir freuen uns, dass wir den Zulassungsbehörden vor Beginn der Wintersaison Daten für diese Gruppe von Kindern im Schulalter vorlegen können“, sagte Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. „Das Sicherheitsprofil und die Immunogenitätsdaten bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren, die mit einer niedrigeren Dosis geimpft wurden, stimmen mit denen überein, die wir mit unserem Impfstoff in anderen älteren Bevölkerungsgruppen bei einer höheren Dosis beobachtet haben.“
2.268 Teilnehmer im Alter von 5 bis 11 Jahren
Die zusammengefassten Ergebnisse aus der Phase-2/3-Studie, die Kinder im Alter vom 6. Lebensmonat bis 11 Jahren rekrutiert, beziehen sich auf 2.268 Teilnehmer im Alter von 5 bis 11 Jahren, die zwei Impfstoffdosen mit jeweils 10 µg erhalten haben. Der gemittelte neutralisierende SARS-CoV-2– Antikörpertiter (geometric mean titer, “GMT”) lag bei 1.197,6 (95 % Konfidenzintervall [CI, 1106,1, 1296,6]), und zeigt einen Monat nach der zweiten Dosis eine starke Immunantwort bei Kindern dieser Kohorte. Dieser Wert ist vergleichbar (keine Unterlegenheit) mit dem GMT bei Teilnehmern im Alter von 16 bis 25 Jahren, der bei 1146,5 (95% CI: 1045.5, 1257.2) lag. Diese Teilnehmergruppe wurde als Kontrolle verwendet und erhielt eine Impfdosis von 30 µg in einem Dosierungsschema mit zwei Dosen. Des weiteren war der COVID-19 Impfstoff gut verträglich. Die Nebenwirkungen waren vergleichbar mit den bei 16- bis 25-Jährigen.
Pfizer und BioNTech planen diese Daten alsbald bei der U.S.-Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, “FDA”), der europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, “EMA”) und weiteren Zulassungsbehörden einzureichen. In den Vereinigten Staaten planen die Unternehmen, die Daten in einen zeitnahen Notfallzulassungs-Antrag (Emergency Use Authorization, “EUA”) einzubeziehen, während sie weiter daran arbeiten, die für die vollständige FDA-Zulassung nötigen Daten für diese Altersgruppe bereitzustellen. Eine Anfrage bei der EMA zur Erweiterung der bedingten Marktzulassung ist ebenfalls geplant. Erste Ergebnisse (Topline Readouts) aus den anderen beiden Altersgruppen der Studie – Kinder von zwei bis fünf Jahren und Kinder von sechs Monaten bis zwei Jahren – werden bereits im vierten Quartal dieses Jahres erwartet.
Pfizer und BioNTech planen, die Ergebnisse aus der gesamten Phase-3-Studie zur Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Fachzeitung mit Peer-review einzureichen.
Über die Phase-1/2/3-Studie bei Kindern
Die Phase-1/2/3-Studie umfasst initial bis zu 4.500 Kinder ab dem 6. Lebensmonat bis zum 11. Lebensjahr in den Vereinigten Staaten, Finnland, Polen und Spanien in mehr als 90 klinischen Studienzentren. Gemäß dem Studiendesign wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs in einem Dosierungsschema mit zwei Dosen (im Abstand von 21 Tagen) in drei Altersgruppen untersucht: 5- bis 11-jährige Kinder, 2- bis 5-jährige Kinder und Kinder vom 6. Lebensmonat bis zum 2. Lebensjahr. Basierend auf dem Dosiseskalationsteil der Studie erhielten Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zwei Dosen von je 10 µg, während Kinder unter 5 Jahren in der Phase-2/3-Studie eine geringere Dosis mit 3 µg pro Injektion erhielten. In die Studie wurden Kinder mit und ohne Nachweis einer vorherigen SARS-CoV-2-Infektion aufgenommen.
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und Pfizer gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada sowie Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Ergänzende Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind geplant.
Indikationsgebiet & genehmigte Anwendung in den Vereinigten Staaten
Der Impfstoff COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein von der FDA zugelassener COVID-19-Impfstoff, der von Pfizer für BioNTech hergestellt wird. Der Impfstoff ist in einem zwei-Dosis Schema zur Prävention von COVID-19-Erkrankungen bei Personen ab 16 Jahren zugelassen
Der Impfstoff ist ebenfalls im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA”) verfügbar:
- zur Prävention von COVID-19-Erkrankungen bei Personen zwischen 12 und 15 Jahren
- zur Verabreichung einer dritten Impfstoffdosis bei Personen ab 12 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech hat von der FDA eine Notfallzulassung erhalten:
- zur Prävention von COVID-19-Erkrankungen in Personen ab dem 12. Lebensjahr und
- zur Verabreichung einer dritten Impfstoffdosis bei Personen ab dem 12. Lebensjahr, bei denen eine bestimmte Art von Immunschwäche festgestellt wurde
Der von der FDA zugelassene Impfstoff COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) von Pfizer und BioNTech und der im Rahmen einer Notfallzulassung zugelassene Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff haben dieselbe Formulierung und können austauschbar verwendet werden, um die COVID-19-Impfung vollständig abzuschließen. Es kann entweder COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) oder der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff zur Prävention der durch SARS-CoV-2 verursachten Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19) verabreicht werden.
Statement zur Notfallzulassung
Die Notfallverwendung des Produktes wurde nicht durch die FDA zugelassen oder lizensiert, sondern im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) zur Prävention der Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 12 Jahren genehmigt. Die Notfallzulassung im Rahmen der EUA ist nur für die Dauer der Erklärung zulässig, dass Umstände vorliegen, die die Genehmigung einer Notfallzulassung des Medizinproduktes gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder die Genehmigung widerrufen.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Personen sollten den Impfstoff von Pfizer und BioNTech nicht erhalten, wenn:
- eine schwere allergische Reaktion nach einer vorherigen Dosis dieses Impfstoffes auftrat
- eine schwere allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff des Impfstoffes auftrat
Personen sollten den Impfanbieter über ihren Gesundheitszustand informieren, einschließlich:
- bestehender Allergien
- einer zuvor aufgetretenen Myokarditis (Herzmuskelentzündung) oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung)
- Fieber
- dem Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von Blutverdünnungsmittel
- dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von immunschwächenden Medikamenten
- dem Vorliegen einer Schwangerschaft, dem Plan demnächst schwanger zu werden oder ob derzeit gestillt wird
- der vorherigen Immunisierung mit einem anderen COVID-19 Impfstoff
- dem Auftreten von Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer Injektion
Der Impfstoff schützt möglicherweise nicht jeden.
Folgende Nebenwirkungen des Impfstoffes wurden beobachtet:
- Es gibt eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass der Impfstoff eine schwere allergische Reaktion auslösen kann
- Eine schwere allergische Reaktion tritt in der Regel innerhalb weniger Minuten bis zu einer Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis auf. Aus diesem Grund können Impfanbieter Personen bitten, zur Überwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben
- Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht und am Hals, ein schneller Herzschlag, schwerer Hautausschlag am ganzen Körper, Schwindel und Kraftlosigkeit sein
- Beim Auftreten einer schweren allergischen Reaktion sollte der Notruf getätigt oder das nächste Krankenhaus aufgesucht werden
- Bei einigen Personen, die den Impfstoff erhalten haben, wurde eine Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) beobachtet. Bei den meisten dieser Personen begannen die Symptome wenige Tage nach Erhalt der zweiten Impfstoffdosis. Die Wahrscheinlichkeit für diese Nebenwirkungen ist sehr gering. Personen, bei denen folgende Symptome nach Erhalt des Impfstoffes auftreten, sollten sofort einen Arzt aufsuchen:
- Brustschmerzen
- Kurzatmigkeit
- Das Gefühl eines schnell schlagenden, flatternden oder hämmernden Herzens
Folgende Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit dem Impfstoff beobachtet:
- Schwere allergische Reaktionen; nicht-schwere allergische Reaktionen wie z. B. Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen im Gesicht; Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels); Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels); Schmerzen an der Injektionsstelle; Erschöpfung; Kopfschmerzen; Muskelschmerzen; Schüttelfrost; Gelenkschmerzen; Fieber; Schwellungen an der Injektionsstelle; Rötungen an der Injektionsstelle; Übelkeit; Unwohlsein; geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie); Durchfall; Erbrechen; Schmerzen im Arm
Diese möglichen Nebenwirkungen des Impfstoffes sind gegebenenfalls nicht vollständig. Es können schwere und unerwartete Nebenwirkungen auftreten. Der Impfstoff wird weiterhin in klinischen Studien untersucht. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bezüglich belastender Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht verschwinden.
Es gibt keine Informationen über den Gebrauch des Impfstoffes in Verbindung mit anderen Impfstoffen.
Bei unerwünschten Nebenwirkungen sollten Patienten immer ihren Arzt konsultieren, um medizinischen Rat einzuholen. Negative Nebenwirkungen von Impfstoffen sollten der US-amerikanischen FDA und dem Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gemeldet werden. Besuchen Sie hierfür die folgende Website: http://www.vaers.hhs.gov oder rufen Sie unter +1‐800‐822‐7967 an. Nebenwirkungen können auch an Pfizer Inc. unter www.pfizersafetyreporting.com oder unter der Telefonnummer +1-800-438-1985 berichtet werden.