Bei der Einhaltung der ISO 13485 geht es nicht mehr nur um die Erfüllung gesetzlicher Vorschriften, sondern auch um die Nutzung von Technologien, um intelligentere, schnellere und widerstandsfähigere Qualitätssysteme aufzubauen. Angesichts des zunehmenden Drucks durch globale Vorschriften wie die EU MDR und die Zunahme komplexer medizinischer Software wenden sich MedTech-Unternehmen digitalen Lösungen zu, um ihre Qualitätsmanagementsysteme (QMS) zu modernisieren.
Warum die ISO 13485 immer noch entscheidend ist
Trotz des Aufkommens neuerer Rahmenwerke und regionaler Vorschriften ist die ISO 13485 nach wie vor der weltweite Standard für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten. Sie ist unerlässlich, um Produktsicherheit, risikobasierte Designkontrollen und Auditbereitschaft zu gewährleisten. Sie bildet das Rückgrat der Konformität sowohl für herkömmliche Geräte als auch für Software als Medizinprodukt (SaMD) und bietet die Struktur, die für die Anpassung an die EU-MDR, die FDA und die Anforderungen des Weltmarkts erforderlich ist. Die Aufrechterhaltung der Compliance ist jedoch traditionell ressourcenintensiv, insbesondere wenn sie manuell oder in veralteten Altsystemen verwaltet wird. Hier kommt die Digitalisierung ins Spiel.
Das Problem mit traditionellen QMS
Bevor digitale Tools auf den Plan traten, verließen sich die meisten Medizintechnikunternehmen auf eine Mischung aus Tabellenkalkulationen, E-Mail-Ketten, unverbundenen Tools und papier- und PDF-basierter Dokumentation, um die Einhaltung der Vorschriften zu verwalten. Dieser traditionelle Ansatz führt häufig zu:
- Ineffizienz bei der Verfolgung von Änderungen und Genehmigungen
- Probleme bei der Versionskontrolle während Audits oder Inspektionen
- Silo-Informationen über Abteilungen oder geografische Standorte hinweg
- verzögerte Entscheidungsfindung aufgrund mangelnder Transparenz
- Erhöhtes Risiko der Nichteinhaltung von Vorschriften und kostspielige Abhilfemaßnahmen
Da die Zeiträume für die Produktentwicklung immer kürzer werden und die Erwartungen der globalen Behörden steigen, können diese veralteten Systeme nicht mehr mithalten.
Wie QMS-Software und Digitalisierung die Einhaltung von Vorschriften verändern
Die digitale Transformation führt zu einem intelligenteren, skalierbareren Ansatz für die Einhaltung der ISO 13485 QMS. Wir von QMLogic helfen MedTech-Unternehmen bei der Modernisierung ihrer Systeme mit: Automatisierung und intelligentes Workflow-Management Digitale QMS-Systeme können Routineaufgaben automatisieren wie:
- Weiterleitung und Genehmigung von Dokumenten
- CAPA-Verfolgung
- Zuweisung von Schulungen
- Audit-Bereitschaftswarnungen
Dies spart nicht nur Zeit, sondern gewährleistet auch Konsistenz und Verantwortlichkeit bei allen QMS-Aktivitäten. Erfahren Sie mehr über QMS-Digitalisierung und -Automatisierung für ISO 13485.
Integriertes Risikomanagement
Digitale Plattformen ermöglichen Live-Updates von Risikomatrizen und verknüpfen Risiken direkt mit zugehörigen Designkontrollen, Gebrauchstauglichkeitsstudien und Feedback nach der Markteinführung. Ein echter risikobasierter Ansatz, wie er in der ISO 13485:2016 gefordert wird, wird dadurch transparenter und leichter zu pflegen.
KI-gesteuerte Einblicke in die Compliance
KI beginnt, QMS-Plattformen zu verbessern, indem sie die Klassifizierung von Dokumenten automatisiert, Inkonsistenzen aufspürt und Qualitätstrends aufzeigt. Diese Tools helfen dabei, eine konsistente Dokumentation aufrechtzuerhalten, Audits zu beschleunigen und den manuellen Aufwand zu reduzieren. Obwohl die KI noch in den Kinderschuhen steckt, bietet sie ein großes Potenzial – von einer intelligenteren Dokumentenkontrolle bis hin zur Vereinfachung der täglichen Qualitätsaufgaben. Bei QMLogic erforschen wir aktiv, wie KI die Einhaltung von Vorschriften effizienter, zuverlässiger und zukunftssicherer machen kann.
Flexible Bereitstellung: Cloud, On-Premise oder Hybrid
Digitale QMS-Tools gibt es in verschiedenen Architekturen: Cloud-basiert, vor Ort oder in hybriden Modellen, jeweils mit Kompromissen bei Skalierbarkeit, Kontrolle und Risiko.
- Cloud-Plattformen können für schnell wachsende Startups oder verteilte Teams von Vorteil sein, da sie eine einfachere Zusammenarbeit und Aktualisierung ermöglichen. Allerdings erfordern sie eine gründliche Validierung und Sicherheitsgarantien von Dritten.
- Vor-Ort-Systeme bieten volle Kontrolle, die Sicherheit, dass die Daten im Unternehmen verbleiben, und eine tiefere Integration in die interne IT-Infrastruktur – sie werden häufig von Unternehmen mit strengen Compliance- oder Datenschutzanforderungen bevorzugt.
- Hybride Modelle kombinieren die Flexibilität von Cloud-Schnittstellen mit der Sicherheit von lokal gespeicherten Daten.
Entscheidend ist nicht, wo sich das System befindet, sondern wie gut es validiert, dokumentiert und mit ISO 13485 und den Erwartungen der Regulierungsbehörden in Einklang gebracht wurde. Wir können maßgeschneiderte Systeme entwickeln und validieren, die sich in Ihre bestehende Infrastruktur integrieren lassen, unabhängig davon, ob es sich um eine Cloud-, On-Premise- oder Hybrid-Infrastruktur handelt. Erkunden Sie: Kundenspezifische Softwarelösungen für QMS.
Wie QMLogic Ihnen dabei hilft, die digitale ISO 13485-Konformität zu erreichen
QMLogic hat sich darauf spezialisiert, MedTech-Unternehmen beim Übergang zu intelligenten, digitalen QMS-Systemen zu unterstützen, die für die Einhaltung der ISO 13485 und darüber hinaus entwickelt wurden. Ganz gleich, ob Sie ein neues Medizinprodukt auf den Markt bringen, Ihr Qualitätssystem für die EU MDR erweitern oder Ihr bestehendes QMS modernisieren möchten, wir können Ihnen helfen:
- Maßgeschneiderte QMS-Software, die auf die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen zugeschnitten ist
- Integrierte Risikomanagement-Tools und Echtzeit-Dashboards
- End-to-End-Unterstützung, einschließlich der Erstellung technischer Unterlagen, der Vorbereitung von Audits und der Überwachung nach der Markteinführung
- Projektmanagement und Beratung zur Regulierungsstrategie
- Regulatorische Beratung für Medizinprodukte-Software, einschließlich SaMD
Wir digitalisieren Ihre Prozesse nicht nur, sondern optimieren sie für langfristige Compliance, Effizienz und Wachstum. Sind Sie bereit, Ihr QMS zukunftssicher zu machen? Setzen Sie sich mit QMLogic in Verbindung, um eine kostenlose Beratung oder QMS-Bewertung zu vereinbaren und den ersten Schritt zu einer intelligenteren und schnelleren Einhaltung der ISO 13485 zu machen.