Am 20. September 2024 gaben Pfizer Inc. und BioNTech SE bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Bewertung für ihren an Omikron KP.2 angepassten COVID-19-Impfstoff ausgesprochen hat. Diese wichtige Empfehlung ist ein entscheidender Schritt in Richtung Marktzulassung in der Europäischen Union und bedeutet, dass die Unternehmen bald mit der Lieferung des Impfstoffs an die Mitgliedstaaten beginnen können.
Geplante Verfügbarkeit des Impfstoffs
Nach der endgültigen Zulassung durch die Europäische Kommission wird der an Omikron KP.2 angepasste Impfstoff für Personen ab einem Alter von 6 Monaten verfügbar sein. Pfizer und BioNTech haben erklärt, dass die Impfstoffdosen nach der Genehmigung so schnell wie möglich für den Versand bereitstehen, um die Impfkampagnen in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zu unterstützen, die diesen spezifischen Impfstoff bestellt haben.
Verbesserte Immunantwort festgestellt
Die jüngsten klinischen Daten belegen, dass der an Omikron KP.2 angepasste Impfstoff eine signifikant verbesserte Immunantwort gegen mehrere zirkulierende Omikron JN.1-Sublinien generiert. Diese Ergebnisse sind besonders wichtig, da sie die Wirksamkeit des neuen Impfstoffs im Vergleich zu den bereits zugelassenen Impfstoffen zeigen. Der an Omikron JN.1 angepasste Impfstoff, der im Juli 2024 von der Europäischen Kommission zugelassen wurde, hat ebenfalls eine ähnliche Immunantwort demonstriert, was die robuste Entwicklung dieser Impfstoffe unterstreicht.
Grundlage der CHMP-Empfehlung
Die Empfehlung des CHMP vom 19. September 2024 basiert auf einer umfassenden Analyse nicht-klinischer und klinischer Daten, die aus der Herstellung und Anwendung des an Omikron KP.2 angepassten Impfstoffs gewonnen wurden. Diese Daten belegen nicht nur die Sicherheit, sondern auch die Wirksamkeit der bisherigen Impfstoffe von Pfizer und BioNTech. Insbesondere zeigte der an Omikron KP.2 angepasste Impfstoff im Vergleich zu dem an Omikron XBB.1.5 angepassten Impfstoff eine wesentlich bessere Immunantwort gegen die derzeit zirkulierenden Omikron JN.1-Sublinien, darunter die Varianten KP.2, LB.1, KP.3 und KP.3.1.1.1.
Zulassung in den USA bereits erfolgt
In den USA erhielt der an Omikron KP.2 angepasste COVID-19-Impfstoff bereits am 22. August 2024 die Zulassung für Personen ab 12 Jahren und eine Notfallzulassung für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren von der U.S.-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA). Diese frühzeitige Genehmigung zeigt das Vertrauen in die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs und die Dringlichkeit, den Bevölkerungsschutz gegen COVID-19 zu erhöhen. Pfizer und BioNTech haben zudem angekündigt, die sich ständig verändernde epidemiologische Situation weiterhin genau zu beobachten und gegebenenfalls angepasste Impfstoffformeln zu entwickeln, wenn die Daten dies rechtfertigen und die Arzneimittelbehörden entsprechende Empfehlungen aussprechen.
Technologischer Hintergrund der Impfstoffe
Die COVID-19-Impfstoffe, bekannt als COMIRNATY®, basieren auf der innovativen mRNA-Technologie von BioNTech, die es ermöglicht, die Immunantwort des Körpers gezielt zu stimulieren. Diese Technologie hat sich als äußerst effektiv erwiesen, um Immunität gegen SARS-CoV-2 zu fördern. BioNTech hält die Marktzulassung für COMIRNATY sowie für die an Varianten angepassten Impfstoffe in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und anderen Ländern. Gemeinsam mit Pfizer ist BioNTech auch Inhaber von Notfallzulassungen und weiteren Zulassungen in verschiedenen Ländern, was die globale Zusammenarbeit in der Bekämpfung der Pandemie unterstreicht.