Pfizer Inc. und BioNTech SE gaben heute bekannt, dass sie planen, der US-Regierung 500 Millionen Dosen ihres COVID-19-Impfstoffs zu einem gemeinnützigen Preis bereitzustellen. Die ersten 200 Millionen Impfstoffdosen werden 2021 geliefert, die restlichen 300 Millionen in der ersten Hälfte des Jahres 2022.
Impfdosen für 92 Länder
Damit werden die multilateralen Bemühungen unterstützt, die steigenden Infektionszahlen in vielen Teilen der Welt weiter zu adressieren und dabei zu helfen, die Pandemie zu beenden. Die Regierung wird die Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs im Gegenzug an Länder mit niedrigem und niedrigem mittleren Einkommen sowie an Organisationen, die diese Länder unterstützen, spenden.
Die Vereinigten Staaten sollen die Impfstoffdosen an 92 Länder mit niedrigem und niedrigem mittleren Einkommen gemäß der Definition der Gavi’s COVAX Advance Market Commitment (AMC), sowie an alle 55 Mitgliedsstaaten der Afrikanischen Union verteilen. Die US-Regierung und die beiden Unternehmen werden mit der COVAX-Initiative zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass der Impfstoff an die angegebenen Länder weltweit in einer effizienten und gerechten Art und Weise geliefert wird.
Teil der gemachten Zusage
Die Impfstoffdosen sind Teil der vor kurzem bekanntgegebenen Zusage der Unternehmen, 2 Milliarden Dosen ihres COVID-19-Impfstoffs Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen in den kommenden 18 Monaten zur Verfügung zu stellen.
„Unsere Zusammenarbeit mit der US-Regierung wird dazu beitragen, hunderte Millionen Dosen unseres COVID-19-Impfstoffs so schnell wie möglich in die ärmsten Länder der Welt zu bringen. COVID-19 hat weltweit jeden von uns getroffen und um den Kampf gegen diese Pandemie zu gewinnen, müssen wir für alle einen beschleunigten Zugang zu Impfstoffen sicherstellen. Ich möchte mich bei Präsident Biden für seine führende Rolle bedanken, die am stärksten Benachteiligten unserer weltweiten Nachbarn zu schützen“, sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer. „Eine faire und gerechte Verteilung des Impfstoffs ist seit dem ersten Tag unser oberstes Ziel und wir sind stolz darauf, unseren Teil dazu beizutragen, die Welt zu impfen – ein gewaltiges, aber machbares Unterfangen.“
Impfstoff weltweit vielen Menschen zugänglich machen
„Als Impfstoffentwickler sahen wir es als unsere Pflicht an, einen gut verträglichen und hoch wirksamen Impfstoff zu entwickeln und diesen weltweit so vielen Menschen wie möglich zugänglich zu machen. Die heutige Vereinbarung zeigt, dass die gemeinsamen Bemühungen des privaten und öffentlichen Sektors zu Lösungen führen, die dabei helfen, die Pandemie zu beenden“, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech.
„Wir setzen uns zudem dafür ein, nachhaltige Lösungen zu entwickeln, indem wir den Aufbau von Liefernetzwerken auf zahlreichen Kontinenten unterstützen. Unser erster Schritt war die Entscheidung für unseren regionalen Hauptsitz für Südostasien in Singapur, der auch mRNA-Herstellungskapazitäten für die regionale und globale Versorgung umfassen wird. Unser Ziel ist es weiterhin, unsere unternehmenseigene mRNA-Technologie zu nutzen, um die Gesundheit von Menschen weltweit zu verbessern.“
Auslieferung wird im August beginnen
Die Auslieferung der 200 Millionen Dosen wird im August 2021 beginnen und im Laufe des Jahres 2021 abgeschlossen werden. Die restlichen 300 Millionen Impfdosen werden ab Januar 2022 bis Ende Juni 2022 geliefert. Die US-Regierung hat außerdem die Option auf 200 Millionen weitere Dosen des COVID-19-Impfstoffs für das Jahr 2022. Es ist geplant, die von der US-Regierung gekauften Impfstoffdosen in den Produktionsstätten von Pfizer in den USA herzustellen. Die in die Herstellung des COVID-19 Impfstoffs involvierten Produktionsstätten sind in Kalamazoo, MI, Andover, MA, Chesterfield, MO, Groton, CT, sowie in McPherson, KS.
Mehr als 700 Millionen Dosen in über 100 Länder geliefert
Bis heute haben Pfizer und BioNTech mehr als 700 Million Dosen ihres COVID-19-Impfstoffs in über 100 Länder oder Regionen weltweit geliefert. Die Unternehmen haben direkte Liefervereinbarungen mit 122 Ländern und führen derzeit Gespräche mit weiteren Ländern, für die Lieferung ihres COVID-19-Impfstoffs. Basierend auf den derzeitigen Erwartungen, gehen Pfizer und BioNTech davon aus, in diesem Jahr bis zu 3 Milliarden Dosen ihres COVID-19-Impfstoffs zu produzieren. Die Produktionskapazität ist durch kontinuierliche Verbesserungen in der Lieferkette des Impfstoffs stetig gewachsen. Dazu gehören die Erweiterung bestehender Anlagen, die Erweiterung des Netzwerks durch weitere Zulieferer und Auftragshersteller zur Produktion des Impfstoffs auf der ganzen Welt sowie durch zusätzliche Pfizer/BioNTech-Produktionsstätten.
Bestehende Liefervereinbarung
Pfizer und BioNTech haben eine bereits bestehende Liefervereinbarung mit der COVAX-Initiative. Diese wurde von Gavi, der Vaccine Alliance, der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ins Leben gerufen, um Regierungen einen frühzeitigen Zugang zu einem großen Portfolio von COVID-19-Impfstoffkandidaten zu ermöglichen, die eine Reihe von Technologieplattformen nutzen und von mehreren Herstellern auf der ganzen Welt produziert werden. Die von der COVAX bereitgestellten Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs haben Menschen in allen Regionen der Welt erreicht, darunter Ruanda, Südkorea, Kolumbien, Peru, Cabo Verde, Tunesien, Angola, Westjordanland und Gazastreifen, Moldawien, El Salvador, die Mongolei, die Malediven, Bosnien und Herzegowina, Georgien, die Ukraine, Bolivien, Kosovo, Bhutan, Bangladesch, Laos, Pakistan und die Philippinen. Im Rahmen der zweiten Impfstofflieferung von Pfizer und BioNTech an die COVAX-Initiative sind bis Juni 2021 Lieferungen in 47 Länder und Regionen auf der ganzen Welt geplant.
Innovative Hilfsmaßnahmen unterstützt
Sowohl durch Pfizer als auch durch die Pfizer Foundation* wurde eine Reihe weiterer innovativer Hilfsmaßnahmen unterstützt. Dazu gehören:
Die Zusammenarbeit mit dem International Rescue Committee und dem jordanischen Gesundheitsministerium, um Flüchtlingen in Jordanien eine wichtige medizinische Grundversorgung sowie Impfungen zu ermöglichen;
Die Zusammenarbeit mit der UPS Foundation, die Gefriergeräte an Länder spendet, die Unterstützung beim Aufbau ihrer Ultra-Kühlketten-Kapazitäten benötigen; und
Die Zusammenarbeit mit Zipline durch die Finanzierung und das Einbringen von technischem Fachwissen, um so eine Lieferlösung zu entwickeln und zu testen, die es ermöglicht, alle COVID-19-Impfstoffe sicher und effektiv in schwer zugängliche Regionen der Länder zu verteilen, in denen das Unternehmen tätig ist.
Die US-Regierung, die beiden Unternehmen und die COVAX-Initiative werden die Vereinbarung in den kommenden Wochen abschließen und weitere operative Details festlegen.
Biontech ist Inhaber der Marktzulassung
Der COVID-19-Impfstoff basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von Pfizer und BioNTech gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in der Europäischen Union und der Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer), dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern, im Vorfeld eines geplanten Antrags auf vollständige Zulassung in diesen Ländern.
Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff ist nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen oder lizenziert, wurde jedoch von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (EUA) zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) für die Verwendung bei Personen ab 12 Jahren zugelassen. Ein durch die Notfallzulassung genehmigtes Produkt ist nur für den Zeitraum des bestehenden Notfalls gemäß der Erklärung für Notfallzulassungen von Arzneimitteln unter Abschnitt 564 (b)(1) des FD&C Act zugelassen, es sei denn, die die Erklärung wird früher beendet oder die Genehmigung widerrufen. Das EUA Fact Sheet für Impfstoffanbieter und die EUA Full Prescribing Information sind unter folgendem Link verfügbar: www.cvdvaccine-us.com.
GENEHMIGTE ANWENDUNG IN DEN USA:
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der Notfallzulassung (EUA) für die aktive Immunisierung von Personen, die 12 Jahre oder älter sind, verwendet werden, um einer durch das SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2)-Virus verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung vorzubeugen.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN DER U.S. FDA NOTFALLZULASSUNGS-ARZNEIMITTELINFORMATION:
- Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech sollte nicht Personen mit einer bekannten Krankheitsgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z.B. Anaphylaxie) gegen einen der Bestandteile des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs verabreicht werden.
- Sollte eine solche plötzliche allergische Reaktion nach Verabreichung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs auftreten, muss eine angemessene ärztliche Versorgung für die Behandlung einer akuten anaphylaktischen Reaktion sofort verfügbar sein.
- Personen, die den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten haben, sollten auf direkt-auftretende Nebenwirkungen nach Impfstoffgabe gemäß der Centers for Disease Control and Prevention Richtlinien untersucht werden (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html).
- Synkopen (Ohnmachtsanfälle) können im Zusammenhang mit der Verabreichung von injizierbaren Impfstoffen auftreten, insbesondere bei Jugendlichen. Es sollten Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden.
- Immunsupprimierte Personen, einschließlich Personen, die Immunsuppressiva erhalten, könnten eine verringerte Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech haben.
- Der COVID-19-Imfpstoff von Pfizer und BioNTech schützt eventuell nicht alle Empfänger des Impfstoffs.
- Folgende Nebenwirkungen wurden für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff im Rahmen der klinischen Studie bei Probanden ab dem 16. Lebensjahr beobachtet: Schmerzen an der Injektionsstelle (84,1 %), Erschöpfung (62,9 %), Kopfschmerzen (55,1 %), Muskelschmerzen (38,3 %), Schüttelfrost (31,9 %), Gelenkschmerzen (23,6 %), Fieber (14,2 %), Schwellungen an der Injektionsstelle (10,5 %), Rötungen an der Injektionsstelle (9,5 %), Übelkeit (1,1 %), Unwohlsein (0,5 %) und Lymphadenopathie (0,3 %).
- Folgende Nebenwirkungen wurden für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff im Rahmen der klinischen Studie bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren beobachtet: Schmerzen an der Injektionsstelle (90,5 %), Erschöpfung (77,5 %), Kopfschmerzen (75,5 %), Schüttelfrost (49,2 %), Muskelschmerzen (42,2 %), Fieber (24,3 %), Gelenkschmerzen (20,2 %), Schwellung der Injektionsstelle (9,2 %), Rötung der Injektionsstelle (8,6 %), Lymphadenopathie (0,8 %) und Übelkeit (0,4 %).
- Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie und andere Überempfindlichkeitsreaktionen, Durchfall, Erbrechen, und Schmerzen in den Extremitäten (Arm) wurden nach der Verabreichung des Pfizer-BioNTech Impfstoffs außerhalb der klinischen Studien beobachtet. Weitere, eventuell auch schwere Nebenwirkungen könnten erst bei einem großflächigen Einsatz des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs in Erscheinung treten.
- Die bisher verfügbaren Daten zum Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff sind unzureichend, um eine Aussage zu den Risiken bei Schwangeren zu machen.
- Es gibt keine ausreichend verfügbaren Daten zur Beurteilung der Auswirkungen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs auf den gestillten Säugling oder die Milchproduktion/Milchabgabe.
- Es sind keine Daten verfügbar bezüglich der Austauschbarkeit des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech mit anderen COVID-19-Impfstoffen, um die vollständige Impfung abzuschließen. Personen, die die erste Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, sollten auch die zweite Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs erhalten, um die vollständige Impfung abzuschließen.
- Impfstoffanbieter müssen alle Nebenwirkungen gemäß des Merkblatts online an VAERS unter https://vaers.hhs.gov/reportevent.html melden. Zusätzliche Unterstützung bei der Angabe von Nebenwirkungen gibt es unter der US-Telefonnummer 1-800-822-7967. Die Meldungen sollten die Worte „Pfizer-BioNTech-COVID-19 Vaccine EUA“ im Titel enthalten.
- Impfstoffanbieter sollten das Merkblatt zu den verpflichtenden Anforderungen und Informationen für Geimpfte und Impfbetreuer sowie die vollständigen EUA-Verschreibungsinformationen zu den Anforderungen und Anweisungen für die Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen und Fehlern bei der Impfstoffverabreichung lesen.
- Vor Erhalt des Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoffs lesen Impflinge bitte das EUA Fact Sheet für Impfstoffanbieter und die EUA Full Prescribing Information. Beides finden Sie unter folgendem Link: www.cvdvaccine-us.com.