Nachrichten Mainz | Pfizer Inc. und BioNTech SE gaben an diesem Mittwoch Ergebnisse einer in-vitro-Studie bekannt, die zusätzliche Daten zum Neutralisierungspotenzial von Probandenseren liefert, die mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff BNT162b2 geimpft wurden. Dabei geht es um SARS-CoV-2 mit der in Südafrika aufgetretenen Spike-Protein-Variante. Die Studie, die auf bereits veröffentlichen Daten aufbaut, wurde von Pfizer und der University of Texas Medical Branch (UTMB) durchgeführt. Die Ergebnisse wurden in der Fachzeitschrift The New England Journal of Medicine veröffentlicht.
Virusvariante enthielt alle Spike-Mutationen des südafrikanischen Virusstamms
Die aktuelle in-vitro-Studie untersucht das komplette Spektrum der Spike-Mutationen der in Südafrika vorkommenden Virusvariante (auch bekannt als B.1.351-Virusstamm). Hierfür wurden drei genetisch modifizierte, rekombinante Virusvarianten entwickelt. Eine Virusvariante enthielt alle Spike-Mutationen des südafrikanischen Virusstamms, die beiden anderen enthielten jeweils ausgewählte Mutationen. Alle drei Varianten wurden gegen ein Serumpanel von 15 Probanden aus der bereits bekanntgegebenen Phase-3-Studie getestet, die mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff geimpft wurden.
Obwohl die Ergebnisse eine reduzierte Neutralisierungsrate der Virusvariante aufzeigen, die alle vorkommenden Spike-Glykoprotein-Mutationen des Südafrika-Stamms enthält, konnten alle Seren sämtliche Virusvarianten neutralisieren. Dies stimmt mit jüngsten Berichten über die Neutralisierung von SARS-CoV-2-Varianten oder entsprechenden Pseudoviren durch Rekonvaleszenz- oder Post-Immunisierungsseren überein.
Bisher gibt es keinerlei klinische Daten, die darauf hinweisen, dass die südafrikanische Virusmutante nicht von dem Impfstoff-induzierten Schutz gegen COVID-19 abgedeckt wird. Pfizer und BioNTech nehmen jedoch die notwendigen Schritte vor, tätigen entsprechende Investitionen und führen Gespräche mit den zuständigen Behörden, um in der Lage zu sein, einen angepassten mRNA-Impfstoff oder -Booster zu entwickeln und dessen Genehmigung zu beantragen, sollte ein Virusstamm identifiziert werden, der durch den bisherigen Impfstoff nicht mehr ausreichend adressiert wird.
Pfizer und BioNTech untersuchen derzeit die Neutralisierung von SARS-CoV-2-Varianten, die die brasilianische Mutation des Spike-Proteins sowie weitere Mutationen von auftretenden SARS-CoV-2-Varianten beinhalten. Zudem führen die beiden Unternehmen weiterhin Studien durch, um die Wirksamkeit des Impfstoffs im Rahmen der Anwendung in der Bevölkerung zu beobachten. Sollte in der Zukunft ein neuer Impfstoff benötigt werden, um andere Virus-Varianten zu adressieren, gehen die beiden Unternehmen davon aus, dass die Flexibilität von BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Impfstoffplattform eine solche Anpassung ermöglichen würde.
Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff ist nicht von der U.S.-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen oder lizenziert, wurde jedoch von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) für die Verwendung bei Personen ab 16 Jahren zugelassen. Ein durch die Notfallzulassung genehmigtes Produkt ist nur für den Zeitraum des bestehenden Notfalls gemäß der Erklärung für Notfallzulassungen von Arzneimitteln unter Sektion 564 (b)(1) des FD&C Act zugelassen, es sei denn, die Genehmigung wird früher zurückgenommen oder beendet.
Der Impfstoff, der auf BioNTechs firmeneigener mRNA-Technologie basiert, wurde von BioNTech und Pfizer zusammen entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in der Europäischen Union und der Inhaber von Notfallzulassungen oder gleichwertigen Zulassungen in den USA, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern im Vorfeld eines geplanten Antrags auf vollständige Marktzulassung in diesen Ländern.